Untersuchungen zur Bioäquivalenz Erythromycin-haltiger Fertigarzneimittel

Da der Nachweis von Bioäquivalenz als statistisches Verfahren viel kostengünstiger und weniger zeitaufwändig zu führen ist als die Entwicklung eines neuen Medikaments, welches für die Zulassung umfangreicher klinischer Studien bedarf, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit der untersuchten Substanz bewiesen werden muss, ist es in den letzten Jahren im Arzneimittelbereich zu einer regelrechten Schwemme von Zulassungen wirkstoffidentischer Arzneimittel (Zweitanmelder-Präparate) auf dem europäischen Markt gekommen, die alle eine Zulassung über Bioäquivalenz-Studien erreicht haben. Aufgrund des wesentlich geringeren finanziellen Aufwandes für Pharmafirmen, die die Zulassung auf diesem Wege betreiben, können die Zweitanmelder-Präparate zu einem erheblich günstigerem Preis als die bereits am Markt etablierten Orginalpräparate angeboten werden…